Starszy Specjalista Jakości Dostawców (umowa na zastępstwo)
Gdańsk, PL Duchnice, PL
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Poszukujemy doświadczonego specjalisty/tki, który będzie aktywnie wspierał rozwój, wdrażanie i doskonalenie systemów jakości oraz kwalifikację dostawców materiałów i usług. Jeśli chcesz mieć realny wpływ na jakość produktów biologicznych, współpracować z zespołami ekspertów i uczestniczyć w przygotowaniach do audytów oraz inspekcji GMP – ta rola jest dla Ciebie.
Twoje obowiązki obejmują, między innymi:
- Udział w rozwoju, wdrażaniu i nadzorze nad procesami kwalifikacji dostawców materiałów i usług.
- Współorganizacja, ocena i ciągłe doskonalenie systemu jakości zgodnego z wymaganiami GMP oraz regulacjami krajowymi i międzynarodowymi.
- Przygotowanie i opiniowanie dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi oraz umowami jakościowymi.
- Wsparcie merytoryczne w analizie i rozwiązywaniu problemów jakościowych oraz działaniach CAPA.
- Udział w procesie reklamacji oraz notyfikacji od dostawców.
- Udział w analizie ryzyka i procesie kontroli zmian, zapewniając zgodność z regulacjami GMP.
- Współpraca z działami wewnętrznymi oraz zewnętrznymi partnerami w zakresie kwalifikacji dostawców i dokumentacji rejestracyjnej.
- Przygotowanie danych do cyklicznych przeglądów systemu jakości (miesięcznych, kwartalnych, rocznych).
- Aktywny udział w przygotowaniach i wsparcie podczas inspekcji oraz audytów.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (biologia, chemia, biotechnologia, farmacja, technologia/inżynieria chemiczna lub pokrewne).
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze produkcji, zapewnienia lub kontroli jakości produktów leczniczych, w tym min. 2 lata w przemyśle farmaceutycznym.
- Bardzo dobrą znajomość wymagań GMP, regulacji prawa farmaceutycznego i zasad Data Integrity.
- Umiejętność interpretacji przepisów oraz ich wdrażania w praktyce.
- Doświadczenie we współpracy zespołowej oraz w pracy projektowej i analitycznej.
- Znajomość pakietu MS Office i zdolność do efektywnej komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej.
Oferujemy:
- Konkurencyjne wynagrodzenie.
- Prywatną opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Plan emerytalny powyżej standardów krajowych.
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej…
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej
career@polpharmabiologics.com