Starszy Specjalista Walidacji Systemów Skomputeryzowanych

Twoim głównym zadaniem będzie zapewnienie, że systemy skomputeryzowane wspierające produkcję, laboratoria i systemy zarządcze są zgodne z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi (m.in. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11). Będziesz kluczową osobą w procesie planowania, przeprowadzania i dokumentowania działań walidacyjnych. 

Twój zakres obowiązków:

• Definiowanie, planowanie i raportowanie działań CSV zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
• Przeglądanie i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej (URS, analizy ryzyka, testy).
• Wsparcie działań CSV w następujących obszarach: systemy produkcyjne, systemy laboratoryjne, systemy korporacyjne (Enterprise).
• Nadzór nad postępem projektów walidacyjnych, monitorowanie ryzyk oraz ich eskalacja.
• Współpraca z użytkownikami systemów, ekspertami merytorycznymi i dostawcami oprogramowania w celu wdrażania zwalidowanych rozwiązań.
• Ocena i definiowanie poziomu wymaganej walidacji po zmianach systemowych.
• Identyfikacja systemów podlegających walidacji w oparciu o podejście oparte na ryzyku.
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych jako reprezentant obszaru QA CSV.
• Szkolenie pracowników z wymagań CSV oraz zasad integralności danych.
• Inicjowanie i przegląd działań w systemie TrackWise (dewiacje, zmiany, CAPA).
• Ciągły rozwój wiedzy w obszarze CSV oraz cyfrowego zapewnienia jakości.

Nasze oczekiwania:

• Minimum 3 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej lub pokrewnej.
• Ukończone studia wyższe z zakresu biotechnologii, farmacji, chemii, inżynierii lub pokrewne.
• Doskonała znajomość wymagań cGxP, znajomość zasada integralności danych.
• Doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV), kwalifikacji urządzeń (zarówno produkcyjnych, jak i laboratoryjnych) oraz
• zarządzaniu cyklem życia dokumentacji jakościowej.
• Doświadczenie w audytach i inspekcjach, prezentując zagadnienia CSV przed audytorami wewnętrznymi oraz instytucjami regulacyjnymi (w
• Polsce i za granicą).
• Umiejętność pracy samodzielnej, ale również efektywnie współpracuje w zespołach międzydziałowych.
• Wysoka kultura komunikacji, umiejętność podejmowania decyzji i zarządzania czasem.

Oferujemy: 

• Konkurencyjne wynagrodzenie.
• Prywatna opieka medyczna.
• Ubezpieczenie na życia.
• PPE. 
• Dodatkowy dzień urlopu. 
• I więcej...