Starszy Specjalista Operacyjnego Zapewnienia Jakości

Zakres obowiązków:

• Udział w utrzymaniu i ciągłym doskonaleniu farmaceutycznego systemu jakości zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi GMP, Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP.
• Zapewnienie, że obszary GMP działają zgodne z zasadami i procedurami obowiązującymi w organizacji zgodnie z etapem przygotowań do prowadzenia procesu w rygorze GMP. 
• Odpowiedzialność za przygotowanie i rewizję dokumentacji działu Zapewnienia Jakości i weryfikację dokumentacji przygotowanej przez inne podmioty. 
• Ocena zmian, działań wyjaśniających i zarządzanie procesem odchyleń, a także przeprowadzenie oceny ryzyka w ramach przydzielonego obszaru. 
• Rewizja dokumentacji i zapisów ścieżki audytowej, które odnoszą się do procesu produkcyjnego oraz kwalifikacji urządzeń i/lub instalacji.
• Udział w inspekcjach organów nadzorczych i audytach klientów oraz w audytach wewnętrznych.
• Udział w procesach zarządzania zmianą, analizach ryzyka i odchyleń, w tym analizach przyczyn źródłowych.
• Weryfikacja działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
• Regularne kontrole obszarów GMP pod kątem zgodności z wymaganiami.
• Interpretacja i wdrażanie standardów jakościowych do procedur wewnętrznych.
• Zbieranie danych do Rocznego Przeglądu Jakości Produktu (APQR).
• Analiza danych w celu identyfikacji obszarów do doskonalenia systemu jakości.
• Współorganizacja i prowadzenie szkoleń z zakresu jakości.
• Ocena wyników audytów i wdrażanie odpowiednich działań naprawczych.
• Udział w projektach zlecanych przez przełożonego w ramach Polpharma Biologics.
• Praca w systemach komputerowych (np. TrackWise, SAP).

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (biotechnologia, biologia, chemia, farmacja lub pokrewne).
• Minimum 4–5 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym.
• Znajomość przepisów GMP, prawa farmaceutycznego i systemów zarządzania jakością.
• Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów.
• Znajomość zasad integralności danych i pracy z systemami skomputeryzowanymi.
• Umiejętność pracy pod presją czasu i równoczesnego prowadzenia kilku projektów.
• Bardzo dobra znajomość języka polskiego i angielskiego w mowie i piśmie.
• Praktyczna znajomość MS Office.

Oferujemy:

• Pracę w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego oraz realny wpływ na dostęp pacjentów na całym świecie do przełomowych terapii.
• Współpracę z ekspertami z czołowych firm biotechnologicznych na świecie.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE).
  • Roczne i okolicznościowe premie.
  • Wsparcie finansowe w rozwoju kompetencji.
  • Karta lunchowa.
  • Jeden dodatkowy dzień wolny w roku (Dzień Polpharmy).
• I wiele więcej..