Specjalista Metod Analitycznych (umowa na zestępstwo)

Zakres obowiązków:

• Kwalifikacja metod analitycznych oraz transfer metod do działu Kontroli Jakości lub do zewnętrznych partnerów.
• Wykonywanie analiz metodami fizykochemicznymi, w tym HPLC, UPLC, CE oraz innymi technikami instrumentalnymi wymaganymi do kontroli analitycznej substancji czynnej i formy leku podczas jego rozwoju oraz serii technicznych.
• Analiza i interpretacja wyników badań prowadzonych w trakcie rozwoju produktu i serii technicznych.
• Przetwarzanie i interpretacja wyników (w tym integracja pików, omawianie wyników z zespołem rozwoju procesu oraz identyfikacja nieoczekiwanych wyników).
• Prowadzenie dokumentacji badań, transferu i/lub kwalifikacji metod zgodnie z obowiązującymi procedurami operacyjnymi (SOP).
• Opracowywanie wyników, uzasadnianie wyników i metod, charakterystyka zanieczyszczeń i inne. Prezentowanie wyników i wniosków podczas spotkań zespołowych, projektowych i innych.
• Przygotowywanie dokumentacji analitycznej zgodnie z wymaganiami. Pisanie dokumentów technicznych, procedur operacyjnych (SOP) i instrukcji.
• Prowadzenie analiz przyczyn źródłowych (root cause analysis) związanych z nieoczekiwanymi wynikami uzyskanymi w trakcie rozwoju procesu – uwzględniając sprzęt, metody i próbki.
• Aktywny udział w cyklu życia próbek z rozwoju procesu: zgłaszanie zapotrzebowania, pobieranie próbek, przygotowanie i wykonanie analiz, przegląd wyników. Omawianie i przekazywanie wyników do innych działów.
• Prowadzenie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji sprzętu fizykochemicznego zgodnie z instrukcjami i procedurami.
• Kontrola wykorzystania i przygotowywanie zapotrzebowania zakupowego na materiały pomocnicze oraz substancje i odczynniki stosowane w badaniach.
• Weryfikacja i organizacja materiałów eksploatacyjnych i odczynników przy wsparciu techników.
• Szkolenie i wspieranie młodszych specjalistów, asystentów i techników.
• Wsparcie pracy zespołu w przygotowywaniu dokumentów takich jak SOP, protokoły, raporty oraz w codziennej pracy laboratoryjnej.
• Udział w organizacji analiz in-process, w zakresie sprzętu, zarządzania próbkami oraz operatorów.
• Wsparcie dla produkcji cGMP oraz QC w zakresie transferu metod, walidacji, dochodzeń, odchyleń i oceny zmian – pod nadzorem Starszych Specjalistów i Lidera Zespołu.
• Wykonywanie działań zapewniających funkcjonowanie laboratorium zgodnie z zasadami BHP, integralności danych (ALCOA), higieny, ochrony środowiska oraz 6S.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (licencjat/magister) oraz minimum 3-letnie doświadczenie w firmie biofarmaceutycznej lub farmaceutycznej.
• Doświadczenie w technikach analitycznych, takich jak: HPLC, UPLC, elektroforeza kapilarna, UV; doświadczenie w przemyśle.
• Udokumentowane doświadczenie w analizie danych HPLC/UPLC (oprogramowanie Empower) i ich interpretacji.
• Praktyczne doświadczenie w analizach rutynowych próbek pochodzących z rozwoju procesów przeciwciał monoklonalnych będzie dodatkowym atutem.
• Doświadczenie w rozwiązywaniu problemów i analizie przyczyn źródłowych (root cause analysis) związanych z nieoczekiwanymi wynikami i awariami sprzętu.
• Doświadczenie w pisaniu procedur, protokołów i raportów.
• Doświadczenie w szkoleniu młodszych członków zespołu.
• Podstawowa znajomość regulacji i wytycznych GLP i GMP (ICH, FDA, EMA i krajowe wytyczne).
• Biegłość w języku angielskim – w mowie i piśmie.
• Biegłość w pakiecie MS Office.
• Dobra organizacja pracy i czasu.

Oferujemy:

• Pracę w firmie sukcesu, która jest liderem polskiego sektora biotechnologicznego.
• Zdobycie kompetencji przyszłości, które będą unikatowe w Twoim doświadczeniu.
• Pracę wśród światowej klasy ekspertów z największych globalnych firm biotechnologicznych.
• Umowę o pracę.
• Prywatną opiekę zdrowotną.
• Ubezpieczenie na życie.
• Pracowniczy program emerytalny.
• Wsparcie finansowe w podnoszeniu kwalifikacji.
• Konkurencyjny pakiet wynagrodzeń z premią roczną.
• I wiele innych…