Production Compliance Junior Specialist

Jako Młodszy Specjalista Zgodności Jakości Produkcji będziesz odpowiedzialny za wspieranie procesów związanych z produkcją biotechnologicznych produktów w Polpharma Biologics. Do Twoich zadań będzie należało monitorowanie, kontrolowanie i przygotowywanie dokumentacji produkcyjnej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wymaganiami (FDA). Będziesz częścią zespołu odpowiedzialnego za zapewnienie jakości oraz wspieranie działań związanych ze szkoleniami w zakresie zgodności z procedurami produkcyjnymi.

Zakres obowiązków

• Monitorowanie i kontrola dokumentacji produkcyjnej

  • Codziennie analizujesz dokumentację dotyczącą produkcji biotechnologicznych produktów, w tym receptury, raporty produkcyjne i dokumenty zatwierdzające, aby upewnić się, że są zgodne z wymaganiami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).

  • Regularnie rejestrujesz i archiwizujesz dokumenty związane z produkcją, a także weryfikujesz poprawność zapisów w systemach elektronicznych firmy.

• Przygotowywanie dokumentacji zgodnej z GMP i wewnętrznymi wymaganiami firmy

  • Współtworzysz raporty produkcyjne, dokumentację operacyjną i aktualizacje do wewnętrznych procedur. Zajmujesz się przygotowaniem, a także weryfikowaniem dokumentów, takich jak plany jakościowe, raporty z produkcji i protokoły.

  • Tworzysz dokumentację niezbędną do audytów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając pełną zgodność z normami GMP oraz wymaganiami FDA.

• Współpraca z różnymi działami w firmie

  • Codziennie współpracujesz z zespołami Departamentu Operacji Technicznych oraz Departamentem Jakości w celu zapewnienia zgodności procesów produkcyjnych z obowiązującymi standardami.

  • Uczestniczysz w spotkaniach z innymi działami, aby koordynować działania mające na celu usprawnienie procesów produkcji oraz rozwiązywanie bieżących problemów.

• Zarządzanie systemem zarządzania szkoleniami (TMS)

  • Aktywnie uczestniczysz w organizowaniu szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych związanych z procesami produkcyjnymi i GMP. Przykładowo, zarządzasz planowaniem szkoleń dla nowego personelu produkcyjnego, śledzisz postępy w realizacji szkoleń oraz zapewniasz zgodność z wymaganiami.

  • Raportujesz wyniki szkoleń, analizujesz postępy w zakresie zgodności z procedurami oraz bierzesz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentując procesy zgodności.

• Przygotowywanie raportów z wykonanych zadań

  • Po zakończeniu zleconych zadań, przygotowujesz raporty, które zawierają szczegóły dotyczące przebiegu procesów, wykonanych analiz, wyników audytów oraz działań naprawczych.

  • Raporty są przekazywane przełożonemu i innym interesariuszom, którzy muszą ocenić postępy i zgodność działań.

Ponad to:

• Uczestniczysz w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, w tym audytach GMP oraz inspekcjach przeprowadzanych przez władze regulacyjne (np. FDA). Przygotowujesz niezbędne dokumenty, współpracujesz z audytorami i odpowiadasz na pytania dotyczące dokumentacji.

• Po zakończeniu audytów, implementujesz zalecenia i monitorujesz, czy wprowadzone zmiany są skuteczne.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: biotechnologia, biologia, chemia, farmacja lub pokrewne.

• Doświadczenie w pracy w środowisku produkcji farmaceutycznej lub biotechnologicznej, znajomość zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) będzie dużym atutem.

• Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną oraz w systemach zarządzania szkoleniami (System Zarządzania Szkoleniami - TMS).

• Dbałość o szczegóły, skrupulatność i terminowość.

• Bardzo dobra znajomość języka angielskieg (B2)

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie – umowa o pracę na pełny etat.

• Atrakcyjny pakiet benefitów – opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie na życie.

• Możliwości rozwoju – szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz zarządzania procesami produkcyjnymi.

• Pracę w renomowanej firmie biotechnologicznej z perspektywami na dalszy rozwój kariery.