Development QA Specialist / Specjalista Zapewnienia Jakości Rozwoju
Duchnice, PL
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Zakres obowiązków:
- Udział w opracowywaniu, wdrażaniu i monitorowaniu Systemu Zarządzania Jakością (QMS) w działach Rozwoju Technicznego i MS&T.
- Zapewnienie zgodności procedur z Księgą Jakości Rozwoju, wytycznymi EMA/FDA oraz standardami Polpharma Biologics.
- Monitorowanie skuteczności wdrażania QMS poprzez audyty wewnętrzne i sesje szkoleniowe.
- Wsparcie działów rozwoju w realizacji procesów związanych z jakością.
- Współudział w przygotowaniach do inspekcji i audytów, uczestnictwo w ich przebiegu oraz w działaniach następczych.
- Przegląd i zatwierdzanie dokumentacji badawczej (USP, DSP) – zarówno wewnętrznej, jak i od partnerów zewnętrznych.
- Wdrażanie nowych procedur i rozwiązań zapewniających integralność danych.
- Wsparcie w analizie przyczyn źródłowych (RCA) oraz działaniach korygujących i zapobiegawczych (CAPA) związanych z incydentami jakościowymi.
- Prowadzenie szkoleń i promowanie kultury jakości w całej organizacji.
- Przegląd logów audytowych z urządzeń analitycznych i procesowych w celu zapewnienia integralności danych w systemach skomputeryzowanych.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe w zakresie biologii, chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnej dziedziny.
- Minimum 3 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej, preferowane doświadczenie w obszarze zapewnienia lub kontroli jakośći.
- Doświadczenie w laboratoriach analitycznych, biotechnologicznych i/lub kontroli jakości.
- Dobrą znajomość GMP, prawa farmaceutycznego oraz wytycznych ICH, FDA i EMA.
- Praktyczną znajomość systemów zarządzania ryzykiem jakości (QRM) i podejścia opartego na ryzyku.
- Znajomość zasad integralności danych (Data Integrity).
- Doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych i kwalifikacji wyposażenia laboratoryjnego.
- Biegłość w języku polskim i angielskim – w mowie i piśmie.
Oferujemy:
- Pracę w jednej z najbardziej zaawansowanych firm biotechnologicznych w Polsce.
- Możliwość kształtowania innowacyjnych rozwiązań jakościowych w dynamicznym środowisku.
- Konkurencyjne wynagrodzenie dopasowane do Twojego doświadczenia i kwalifikacji.
- Prywatną opiekę zdrowotną, ubezpieczenie na życie, dodatkowy dzień wolny i inne benefity.
- Miejsce pracy oparte na dzieleniu się wiedzą, współpracy i silnej kulturze jakości.
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej
career@polpharmabiologics.com