(Starszy) Specjalista Operacyjnego Zapewnienia Jakości

Jeśli szukasz miejsca, gdzie Twoje doświadczenie w obszarze jakości spotka się z misją tworzenia przełomowych terapii biologicznych, Polpharma Biologics jest właśnie dla Ciebie. Dołącz do lidera polskiego sektora biotechnologicznego i miej realny wpływ na życie pacjentów na całym świecie. Wspólnie podnosimy standardy jakości, wyznaczając kierunki w branży biofarmaceutycznej.

Twoje zadania:

• Współtworzenie i doskonalenie farmaceutycznego systemu jakości zgodnie z GMP, Prawem Farmaceutycznym, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP.
• Zapewnienie, że obszary GMP funkcjonują zgodnie z zasadami i procedurami organizacji, wspierając przygotowania do procesów w rygorze GMP.
• Przygotowanie, rewizja i weryfikacja dokumentacji jakościowej, w tym dokumentacji produkcyjnej i kwalifikacyjnej.
• Ocena zmian, analiza ryzyka, zarządzanie odchyleniami oraz prowadzenie działań wyjaśniających.
• Weryfikacja działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz analiza przyczyn źródłowych.
• Regularne audyty obszarów GMP i udział w inspekcjach organów nadzorczych oraz audytach klientów.
• Zbieranie i analiza danych do Rocznego Przeglądu Jakości Produktu (APQR) w celu identyfikacji obszarów do doskonalenia.
• Interpretacja i wdrażanie standardów jakościowych do procedur wewnętrznych.
• Współorganizacja oraz prowadzenie szkoleń z zakresu jakości i GMP.
• Praca z systemami skomputeryzowanymi (TrackWise, SAP).

Czego poszukujemy:

• Minimum 4–5 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, najlepiej w obszarze zapewnienia jakości.
• Wykształcenia wyższego w dziedzinie biotechnologii, biologii, chemii, farmacji lub pokrewnej.
• Znajomości przepisów GMP, prawa farmaceutycznego oraz systemów zarządzania jakością.
• Znajomości zasad integralności danych i doświadczenia w pracy z systemami skomputeryzowanymi.
• Umiejętności analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów oraz efektywnego zarządzania czasem.
• Dobrej znajomości języka polskiego i angielskiego (min. B2) w mowie i piśmie.
• Zaangażowania, samodzielności i umiejętności pracy w dynamicznym środowisku.

Oferujemy:

• Pracę w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego oraz realny wpływ na dostęp pacjentów na całym świecie do przełomowych terapii.
• Współpracę z ekspertami z czołowych firm biotechnologicznych na świecie.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE).
  • Roczne i okolicznościowe premie.
  • Wsparcie finansowe w rozwoju kompetencji.
  • Karta lunchowa.
  • Jeden dodatkowy dzień wolny w roku (Dzień Polpharmy).
• I wiele więcej..

Dołącz do zespołu pasjonatów, którzy każdego dnia podnoszą poprzeczkę w branży biofarmaceutycznej. Aplikuj już dziś i spraw, że Twoja praca będzie miała globalne znaczenie!